请简述 FMEA 的定义、核心目的和分类？

• 定义：FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式与影响分析）是一种预防性的风险管理工具，通过系统性地识别产品设计或过程中的潜在失效模式，分析其可能产生的后果、原因及风险等级，进而制定措施降低风险，最终提升产品可靠性和过程稳定性。

• 目的：提前识别风险；量化风险优先级；推动主动改进；形成知识沉淀；

• 分类：
• DFMEA（设计 FMEA）：针对产品设计阶段，聚焦零部件 / 系统的设计缺陷
• PFMEA（过程 FMEA）：针对生产制造过程，聚焦工序中的失效点
• SFMEA（系统 FMEA）：针对复杂系统的集成失效

FMEA 中 S、O、D 三个评分因子的含义是什么？如何确定评分标准？

• S（严重度）：失效模式发生后对产品功能、用户安全或合规性的影响程度，评分 1-10 分，一旦涉及安全、法规问题，直接评 9-10 分，且严重度只能通过设计 / 过程变更降低；

• O（频度）：失效模式发生的可能性，评分 1-10 分，基于历史数据、类似产品经验或制程能力判断，可通过预防措施（如防错、标准化作业）降低；

• D（探测度）：失效发生后被检测到的难易程度，评分 1-10 分，探测度越低越好，可通过检测手段升级（如增加全检、引入自动化检测设备）降低。

RPN 值的计算公式是什么？RPN 高就一定优先改进吗？

请描述 PFMEA 的实施步骤？

1. 组建团队：拉通工艺、生产、质量、设备、采购等跨部门人员，明确分工；

2. 过程梳理：绘制详细的过程流程图，明确每个工序的输入、输出、参数和要求；

3. 失效分析：识别每个工序的潜在失效模式→分析失效影响（对下工序 / 客户）→追溯失效原因；

4. 风险评分：按企业标准评估 S、O、D，计算 RPN 或确定行动优先级（AP）；

5. 制定措施：针对高风险项，制定预防措施（防错、参数优化）和探测措施（检测方法升级），明确责任人与完成时间；

6. 措施验证：跟踪措施落地效果，重新评分，确认风险降低；

7. 文件更新：将有效措施纳入控制计划、作业指导书，FMEA 文档归档并动态维护。

FMEA 如何与控制计划、SPC、防错法（Poka-Yoke）结合应用？

• 与控制计划：FMEA 识别的高风险失效点，对应转化为控制计划中的控制对象、控制方法、检测频次，比如 PFMEA 中 “焊接强度不足” 的失效，控制计划需明确焊接电流 / 时间的监控要求；

• 与SPC：针对 FMEA 中频度高的失效原因（如关键工艺参数波动），通过 SPC 监控参数的过程能力，提前预警异常；

• 与防错法：针对 FMEA 中探测度高的失效（如人工检测易漏检），优先引入防错装置，比如通过传感器检测零件是否漏装，从源头避免失效。

如果 FMEA 评审时，跨部门成员对失效原因或评分有分歧，你如何协调？

FMEA 实施过程中常见的误区有哪些？如何规避？

• 误区：为了完成任务而编 FMEA，脱离实际生产。规避：必须现场调研，结合工序实际运行数据，避免 “纸上谈兵”；

• 误区：评分主观化，不同人评分差异大。规避：建立企业统一的评分准则库，包含具体的评分示例（如严重度 10 对应 “危及人身安全”）；

• 误区：FMEA 文档一次性完成后不再更新。规避：明确 FMEA 是动态文档，在产品设计变更、制程优化、客户反馈后，必须同步评审更新。